Fabrication de produits pharmaceutiques
Les fabricants de produits pharmaceutiques opèrent dans l'un des secteurs les plus réglementés et les plus précis au monde. Qu'il s'agisse de produire des médicaments, des produits biologiques ou des vaccins susceptibles de sauver des vies, les entreprises doivent respecter des normes réglementaires strictes tout en garantissant la qualité, la sécurité et une production ininterrompue. Avec des équipements complexes, des installations critiques et des exigences strictes en matière d'intégrité des lots, les entreprises pharmaceutiques ne peuvent pas se permettre des temps d'arrêt imprévus ou des manquements à la conformité.
Naviam Accelerators
Naviam Accelerators are pre-configured, industry-aligned solutions that simplify and speed up IBM Maximo implementations.
IBM Maximo® Application Suite
Maximo Application Suite
Les fabricants doivent respecter les normes strictes GMP, la FDA 21 CFR Part 11, l'EMA et d'autres normes mondiales, avec une auditabilité totale.
Enregistrements électroniques et pistes d'audit
Maintient des registres sécurisés et horodatés de maintenance, d'étalonnage et de validation.
Plateforme prête à être validée
Prend en charge les flux de travail conformes à la FDA et à l'EMA grâce à la traçabilité et aux signatures électroniques.
Planification des inspections
Automatise les contrôles réglementaires récurrents et suit les écarts, les CAPA et les résultats.
Les temps d'arrêt d'actifs clés tels que les réacteurs, les centrifugeuses, les systèmes CVC ou d'eau interrompent la production par lots et affectent la qualité des produits.
Maintenance prédictive (Maximo Predict)
Utilise l'IA et les données des capteurs pour prévoir les pannes et planifier les réparations de manière proactive.
Surveillance de l'état des actifs (Maximo Monitor)
Suit en permanence les indicateurs de performance des équipements critiques en matière de BPF.
Prévision des pièces de rechange
Garantit la disponibilité des pièces pour éviter les pannes prolongées lors de la maintenance planifiée ou imprévue.
Les instruments utilisés en production et en laboratoire doivent être étalonnés et validés à des intervalles stricts, avec une documentation complète.
Planification de l'étalonnage
Automatise les tâches d'étalonnage récurrentes, enregistre les résultats et les associe aux enregistrements des actifs.
SOP et journaux de validation intégrés
Intègre les procédures directement dans les bons de travail et garantit le respect des étapes du protocole.
Enregistrements prêts à être audités
Capture les tolérances d'étalonnage, l'état de l'équipement et les événements hors spécifications pour les examens réglementaires.
La gestion d'actifs de laboratoire et de production de grande valeur présentant un long cycle de vie et des dépendances critiques entre les composants est complexe et sensible aux coûts.
Coûts du cycle de vie
Suit le coût total de possession et l'historique d'utilisation pour faciliter le remplacement ou la mise à niveau des actifs.
Optimisation des pièces de rechange
Prévoit les besoins en matière d'inventaire et aligne les achats sur les arrêts et les validations planifiés.
Sérialisation des stocks et contrôle des lots
Assure la traçabilité des pièces utilisées sur les équipements validés.
Les salles blanches doivent maintenir une température, une humidité et un nombre de particules contrôlés, et l'équipement doit être conforme aux protocoles de stérilité.
Intégration du BMS et de l'IoT
Interfaces avec les systèmes d'automatisation des bâtiments pour surveiller l'état des salles blanches et déclencher des alertes.
Planification contrôlée des actifs
Permet des flux de travail et des protocoles EPI spéciaux pour les actifs dans des environnements stériles.
Tableaux de bord de surveillance environnementale
Fournit une visibilité sur l'état du système de climatisation, de filtration et de contrôle environnemental.
Tableaux de bord de surveillance environnementale : fournit une visibilité sur l'état du système de CVC, de filtration et de contrôle environnemental.
Intégration des SOP dans les bons de travail
Les techniciens doivent revoir et suivre les SOP avant d'approuver le travail, afin de garantir le respect des procédures.
Signatures numériques et listes de contrôle
Applique la validation des tâches étape par étape grâce à des enregistrements horodatés et à des contrôles de certification des techniciens.
Contrôle des versions et pistes d'audit
Garantit que les dernières versions des SOP sont appliquées à toutes les opérations.
Les activités pharmaceutiques mondiales nécessitent des processus et une gestion des actifs cohérents sur tous les sites de fabrication.
Configuration multisite
Permet à chaque usine ou installation de fonctionner indépendamment selon une norme d'entreprise commune.
Modèles mondiaux et bibliothèques SOP
Normalise les procédures tout en permettant une personnalisation locale en fonction de la région ou du produit.
Flexibilité sur site et dans le cloud
Prend en charge les environnements hautement réglementés avec des options de déploiement conformes à la norme ITAR ou GXP.
Les activités pharmaceutiques consomment beaucoup d'énergie et d'eau, ce qui crée une pression pour atteindre les objectifs de développement durable et ESG.
Suivi de la consommation d'énergie
Surveille la consommation d'énergie par équipement, installation et étape du processus.
Tableaux de bord de conformité environnementale
Suit la production de déchets, l'utilisation de produits chimiques et les émissions de carbone.
Optimisation des équipements à forte consommation d'énergie
Identifie les systèmes CVC ou de réfrigération surperformants afin de réduire le gaspillage d'énergie.
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Scalability
Supports growth and integration of new technologies like IoT and AI.
Centralized Operations
Unifies asset data, maintenance workflows, and performance monitoring.
Cost Savings
Reduces operational costs through optimized asset utilization and energy efficiency.
Strategic Decision-Making
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