Pharmazeutische Herstellung
Pharmahersteller sind in einer der am stärksten regulierten, präzisionsorientierten Branchen der Welt tätig. Unabhängig davon, ob Unternehmen lebensrettende Medikamente, Biologika oder Impfstoffe herstellen, müssen sie strenge regulatorische Standards einhalten und gleichzeitig Qualität, Sicherheit und eine unterbrechungsfreie Produktion gewährleisten. Angesichts komplexer Geräte, kritischer Einrichtungen und strenger Anforderungen an die Chargenintegrität können sich Pharmaunternehmen keine ungeplanten Ausfallzeiten oder Verstöße gegen die Vorschriften leisten.
Naviam Accelerators
Naviam Accelerators are pre-configured, industry-aligned solutions that simplify and speed up IBM Maximo implementations.
IBM Maximo® Application Suite
Maximo Application Suite
Die Hersteller müssen strenge GMP-, FDA 21 CFR Part 11-, EMA- und andere globale Standards einhalten und müssen vollständig auditierbar sein.
Elektronische Aufzeichnungen und Prüfprotokolle
Führt sichere, mit Zeitstempel versehene Aufzeichnungen über Wartung, Kalibrierung und Validierung.
Validierungsbereite Plattform
Unterstützt FDA- und EMA-konforme Workflows mit Rückverfolgbarkeit und elektronischen Signaturen.
Planung der Inspektion
Automatisiert wiederkehrende behördliche Prüfungen und verfolgt Abweichungen, CAPAs und Ergebnisse.
Ausfallzeiten wichtiger Anlagen wie Reaktoren, Zentrifugen, HLK- oder Wassersysteme bringen die Serienproduktion zum Erliegen und beeinträchtigen die Produktqualität.
Prädiktive Wartung (Maximo Predict)
Nutzt KI- und Sensordaten, um Ausfälle zu prognostizieren und Reparaturen proaktiv zu planen.
Überwachung des Anlagenzustands (Maximo Monitor)
Verfolgt kontinuierlich die Leistungskennzahlen von GMP-kritischen Geräten.
Prognose von Ersatzteilen
Stellt die Verfügbarkeit von Teilen sicher, um längere Ausfälle bei geplanten oder ungeplanten Wartungsarbeiten zu verhindern.
Instrumente, die in Produktions- und Laborumgebungen verwendet werden, müssen in strengen Abständen kalibriert und validiert werden — mit vollständiger Dokumentation.
Planung der Kalibrierung
Automatisiert wiederkehrende Kalibrierungsaufgaben, protokolliert Ergebnisse und verknüpft sie mit Anlagenaufzeichnungen.
Integrierte SOPs und Validierungsprotokolle
Bettet Verfahren direkt in Arbeitsaufträge ein und gewährleistet die Einhaltung der Protokollschritte.
Auditfähige Aufzeichnungen
Erfasst Kalibrierungstoleranzen, den Gerätestatus und Ereignisse, die nicht den Spezifikationen entsprechen, für behördliche Überprüfungen.
Die Verwaltung hochwertiger Labor- und Produktionsanlagen mit einem langen Lebenszyklus und kritischen Bauteilabhängigkeiten ist komplex und kostensensibel.
Lebenszykluskosten
Verfolgt die Gesamtbetriebskosten und den Nutzungsverlauf, um Informationen zum Austausch oder zur Aufrüstung von Geräten zu erhalten.
Ersatzteiloptimierung
Prognostiziert den Lagerbedarf und stimmt die Beschaffung auf geplante Abschaltungen und Validierungen ab.
Inventarserialisierung und Chargenkontrolle
Gewährleistet die Rückverfolgbarkeit der Teile, die auf validierten Geräten verwendet werden.
In Reinräumen müssen Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Partikelanzahl kontrolliert werden, und die Geräte müssen den Sterilitätsprotokollen entsprechen.
BMS- und IoT-Integration
Schnittstellen zu Gebäudeautomationssystemen zur Überwachung der Reinraumbedingungen und Auslösen von Warnmeldungen.
Kontrollierte Anlagenplanung
Ermöglicht spezielle Arbeitsabläufe und PPE-Protokolle für Anlagen in sterilen Umgebungen.
Dashboards zur Umweltüberwachung
Bietet Einblick in den Zustand der HLK-, Filter- und Umweltkontrollsysteme.
Dashboards zur Umweltüberwachung: Bietet Einblick in den Zustand der HLK-, Filter- und Umweltkontrollsysteme.
SOP-Einbettung in Arbeitsaufträge
Techniker müssen die SOPs überprüfen und befolgen, bevor sie ihre Arbeit absagen, um die Einhaltung der Verfahren sicherzustellen.
Digitale Signaturen und Checklisten
Erzwingt eine schrittweise Aufgabenvalidierung mit Zeitstempeln und Zertifizierungsprüfungen für Techniker.
Versionskontrolle und Audit-Trails
Stellt sicher, dass die neuesten SOP-Versionen bei allen Vorgängen angewendet werden.
Globale Pharmaunternehmen erfordern konsistente Prozesse und ein einheitliches Anlagenmanagement an allen Produktionsstandorten.
Konfiguration an mehreren Standorten
Ermöglicht es jeder Anlage oder Einrichtung, unabhängig nach einem gemeinsamen Unternehmensstandard zu arbeiten.
Globale Vorlagen und SOP-Bibliotheken
Standardisiert Verfahren und ermöglicht gleichzeitig lokale Anpassungen je nach Region oder Produkt.
Cloud- und On-Premise-Flexibilität
Unterstützt stark regulierte Umgebungen mit ITAR- oder GxP-konformen Bereitstellungsoptionen.
Pharmaunternehmen verbrauchen viel Energie und Wasser, was den Druck erhöht, Nachhaltigkeits- und ESG-Ziele zu erreichen.
Verfolgung des Energieverbrauchs
Überwacht den Energieverbrauch nach Geräten, Anlagen und Prozessstufen.
Dashboards zur Einhaltung von Umweltvorschriften
Verfolgt die Abfallmenge, den Chemikalienverbrauch und die CO2-Emissionen.
Optimierung energieintensiver Geräte
Identifiziert Lüftungs- oder Kühlsysteme mit übermäßiger Leistung, um Energieverschwendung zu reduzieren.
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Scalability
Supports growth and integration of new technologies like IoT and AI.
Centralized Operations
Unifies asset data, maintenance workflows, and performance monitoring.
Cost Savings
Reduces operational costs through optimized asset utilization and energy efficiency.
Strategic Decision-Making
Provides actionable insights to support investment and planning.
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